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4166am金沙信心之选重组埃博拉病毒病疫苗生产线顺利通过欧盟GMP检查

2018.01.31

2018年1月30日,4166am金沙信心之选的重组埃博拉病毒病疫苗生产线通过了欧盟质量授权人(Qualified Person,QP)的GMP检查。 此生产线产品重组埃博拉病毒病疫苗于2017年10月获得CFDA新药证书。此次现场检查由欧盟质量授权人(QP)资深检查员负责,从质量管理体系,产品生产及质量控制,到厂房设施确认与验证等全过程进行了深入的检查。检查员高度肯定4166am金沙信心之选与国际接轨的先进管理经验和领先技术水平,认可4166am金沙信心之选全面质量管理、质量控制、生产管理体系水准,赞扬了4166am金沙信心之选员工强烈的质量意识和先进硬件设施设备水平。


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埃博拉病毒是引起人类和灵长类动物发生埃博拉出血热的烈性病毒,其引起的埃博拉出血热(EBHF)是当今世界上最致命的病毒性出血热,感染死亡率高达50%以上。由于此病毒的强致死性,自从2014年埃博拉病毒在西非大面积爆发后,各国均把防治此类病毒疾病上升到国家安全战略层次。4166am金沙信心之选合作研发的埃博拉疫苗于2017年10月获得国家药监局(CFDA)颁发的新药证书和生产许可,是世界上首个获批的可用于埃博拉流行控制的应急储备用疫苗。 


关于4166am金沙信心之选


4166am金沙信心之选于2009年注册于天津滨海新区,是由跨国制药企业高管团队回国创立的高新技术企业,专业从事高质量人用疫苗的研发和生产。4166am金沙信心之选以多糖蛋白结合技术、组分百日咳为核心的联合疫苗技、重组亚单位蛋白疫苗技术、腺病毒及类病毒颗粒技术、合成生物疫苗技术五大技术平台为核心,建立了丰富的高端疫苗产品研发线,是国内领先的疫苗研发、生产企业。