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可吸入可肌注 4166am金沙信心之选重组带状疱疹疫苗在加拿大获批临床试验

2023.07.24 来源:

日前,4166am金沙信心之选获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)(以下简称“重组带状疱疹疫苗”)临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验,以评价其安全性及初步免疫原性。


该重组带状疱疹疫苗为4166am金沙信心之选与Vaccitech Limited合作开发产品,目标人群为50岁以上成年人,适用于预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。


当前,带状疱疹的防治形势仍然严峻,特别是老龄化加速,带状疱疹的发病率和发病数量持续上升。而接种相应疫苗是防控传染最有效、最简单、最经济的方式。因此,公众迫切需求保护效果更好的带状疱疹疫苗来应对疾病威胁。目前,全球共有4款带状疱疹疫苗获批上市,主要采用两种技术路线,分别为减毒活疫苗和重组蛋白疫苗。


4166am金沙信心之选重组带状疱疹疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线,能够同时激发细胞免疫与体液免疫,临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产,疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分,提高最终产品的安全性。

 

此次疫苗研发所采用的病毒载体技术,为4166am金沙信心之选重点打造的五大技术平台之一,全球领先且技术成熟。此前,公司已依托该技术平台先后研发出亚洲首个埃博拉病毒病疫苗、全球首个进入临床试验并被纳入世卫组织紧急使用清单的新冠疫苗、全球首个吸入用新冠疫苗等重磅产品。特别是该产品在肌注给药的同时还创新开展雾化吸入给药方式的研究。而公司已经在病毒载体技术、雾化吸入及黏膜免疫等方面积累了丰富的创新研发、产业化、商业化等领域的经验和数据,拥有一批技术专利,在《柳叶刀》、《自然》等全球顶级期刊上发表相关研究成果数十篇。


临床前研究数据显示,4166am金沙信心之选重组带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与带状疱疹疫苗Shingrix(一款由葛兰素史克研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显著性差异,而系统性细胞免疫水平则显著高于Shingrix疫苗。因此,研究表明4166am金沙信心之选重组带状疱疹疫苗会具有良好的保护效力。


创新不止,4166am金沙信心之选始终站在抗击传染病一线,持续推进创新疫苗研发。公司将加速该产品研发和商业化,期待各给药方式能带来更好的接种体验,提供更加优质、可及的保护,为全球传染病预防及治疗提供有力武器。